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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸環丙沙星片

英文名稱：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian

【成份】

本品主要成份為鹽酸環丙沙星。

化學名稱：1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。 

分子式:C₁₇H₁₈FN₃O₃·HCl·H₂O

分子量:385.82

【性狀】 本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【適應癥】

為減少耐藥菌的產生及維持本品與其他抗菌藥物的療效，本品只能用于治療或預防確診或高度懷疑的敏感菌感染。一旦獲得培養和藥敏試驗結果，則應當考慮轉換或調整抗生素治療方案。如果未獲得這些數據，則應根據當地流行病學和藥敏數據經驗性選擇適當抗生素治療。

如果疑似厭氧菌感染，則應當給予合理治療。在治療前，應當進行適當的細菌培養和藥敏試驗，以便分離和鑒定導致感染的微生物，并確定它們對環丙沙星的敏感性。可在得知這些試驗的結果前使用本品進行治療；一旦獲得結果，應當繼續給予適當的治療。

與其它藥物相似，銅綠假單胞菌的部分菌株在環丙沙星治療期間可快速產生耐藥性。在治療期間，定期進行細菌培養和藥敏試驗不僅可提供抗生素治療效果的信息，而且還可提供可能的細菌耐藥性信息。

1.皮膚和皮膚軟組織感染

本品適用于治療成人患者中由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、斯氏普羅威登斯菌、摩氏摩根菌、弗羅因德氏枸櫞酸桿菌、銅綠假單胞菌、甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的皮膚和皮膚軟組織感染。

2.骨和關節感染

本品適用于治療成人患者中由陰溝腸桿菌、粘質沙雷菌或銅綠假單胞菌引起的骨和關節感染。

3.復雜性腹腔內感染

本品適用于治療成人患者中由大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、奇異變形桿菌、肺炎克雷伯菌或脆弱擬桿菌引起的復雜性腹腔內感染（與甲硝唑聯用）。

4.感染性腹瀉

本品適用于治療成人患者中適用于抗生素治療的由大腸埃希菌（腸毒性分離株）、空腸彎曲桿菌、鮑氏志賀氏菌^*、痢疾志賀氏菌、弗氏志賀氏菌或宋內志賀氏菌引起的感染性腹瀉。

^*盡管在該器官系統中對此類微生物感染進行治療可獲得臨床顯著的效果，但其有效性僅在不到10名患者的研究中進行的。

5.傷寒熱（腸性發熱）

本品適用于治療成人患者中由傷寒沙門氏桿菌引起的傷寒熱（腸性發熱）。尚未證明環丙沙星根除慢性傷寒攜帶狀態的有效性。

6.非復雜性宮頸和尿道淋病

本品適用于治療成人患者中由淋病奈瑟氏菌引起的成人非復雜性宮頸和尿道淋病（見【注意事項】-15.對梅毒及時診斷的干擾）。

7.吸入性炭疽（暴露后）

本品適用于治療成人及出生至17歲兒童患者的吸入性炭疽（暴露后），從而降低暴露于霧化炭疽芽孢桿菌后的發病率或減緩疾病進展。

機體中環丙沙星血清濃度可作為預測臨床獲益的替代終點，并作為批準該適應癥的初始依據。在2001年10月炭疽生物恐怖襲擊期間獲取了環丙沙星對炭疽暴露后預防的支持性臨床信息。

8.瘟疫

本品適用于治療因瘟疫耶爾森氏菌引發的瘟疫，包括肺炎性與敗血性瘟疫，還可以對成人及出生至17歲的兒童患者進行預防。因可行性原因，未能在患瘟疫的人類中針對環丙沙星開展有效性研究。因此該適應癥僅基于在動物中實施的一項有效性研究。

9.慢性細菌性前列腺炎

本品適用于治療成人患者中由大腸埃希菌或奇異變形桿菌引起的慢性細菌性前列腺炎。

10.下呼吸道感染

本品適用于治療成人患者中由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的下呼吸道感染。

本品并非疑似或確診的肺炎鏈球菌繼發性肺炎的首選藥物。

本品還適用于治療由粘膜炎莫拉菌引起的慢性支氣管炎急性發作（Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis，AECB）。

由于氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸環丙沙星）與嚴重不良反應相關，并且對于某些患者（見【注意事項】-1~15），AECB具有自限性，本品用于治療沒有替代治療方案的AECB患者。

    11.泌尿道感染

  成人泌尿道感染

本品適用于治療成人患者中由大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、粘質沙雷菌、奇異變形桿菌、雷氏普羅威登斯菌、摩氏摩根菌、異型枸櫞酸桿菌、弗羅因德氏枸櫞酸桿菌、銅綠假單胞菌、甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌、腐生性葡萄球菌或糞腸球菌引起的泌尿道感染。

  急性非復雜性膀胱炎

本品適用于治療成年女性患者中由大腸埃希菌或腐生性葡萄球菌引起的急性非復雜性膀胱炎。

由于氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸環丙沙星）與嚴重不良反應相關（見【注意事項】-1~15），并且對于某些患者，急性非復雜性膀胱炎具有自限性，本品用于治療沒有替代治療方案的急性非復雜性膀胱炎患者。

  12.急性鼻竇炎

本品適用于治療成人患者中由流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌或卡他莫拉菌引起的急性鼻竇炎。

由于氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸環丙沙星）與嚴重不良反應相關（見【注意事項】-1~15），并且對于某些患者，鼻竇炎具有自限性，本品用于治療沒有替代治療方案的急性鼻竇炎患者。

【規格】 0.25g（按C₁₇H₁₈FN₃O₃計）

【用法用量】詳見說明書

【貯藏】 遮光，密封保存。

【包裝】 聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔。12片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。

【有效期】 24個月

【執行標準】《中國藥典》2020 年版二部,【檢查】項下有關物質、溶出度、【含量測定】項按YBH07872019執行

【批準文號】國藥準字H32021943

【生產企業】

企業名稱：江蘇晨牌藥業集團股份有限公司

生產地址：江蘇省海門市北京東路666號

郵政編碼：226100

電話號碼：0513-82116000  82111399

傳真號碼：0513-821030999