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【藥品名稱】

通用名稱：注射用更昔洛韋

英文名稱：Ganciclovir for Injection

漢語拼音：ZhusheyongGengxiluowei

【成份】

本品主要成份為更昔洛韋。

化學(xué)名稱：9-[[2-羥基-l-（羥甲基）乙氧基]甲基]鳥嘌呤

分子式：C₉H₁₃N₅O₄

分子量：255.21

輔料：氫氧化鈉，注射用水

【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末；有引濕性。

【適應(yīng)癥】

適用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染，以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。

【規(guī)格】（1）0.25g （2）0.5g

【用法用量】

本品的復(fù)溶和稀釋必須在醫(yī)療保健專業(yè)人員監(jiān)督下進(jìn)行，必須以靜脈輸注方式給藥。

警示語：本品只能通過靜脈輸注給藥，時(shí)間必須超過1小時(shí)，最好通過塑料套管，輸入有適當(dāng)血流的靜脈（由于更昔洛韋溶液的pH值較高（～11），肌注或皮下注射可能導(dǎo)致重度組織刺激）。不得通過快速靜脈輸注或推注給藥，因?yàn)檠獫{水平過高可能增加本品的毒性。

不得超過推薦的劑量、頻次和輸注速度。

1、用以治療巨細(xì)胞病毒感染的標(biāo)準(zhǔn)劑量

腎功能正常患者的劑量

①誘導(dǎo)治療：

劑量為5 mg/kg，靜脈輸注1小時(shí)以上，每12小時(shí)一次，療程14～21天。

②維持治療：

對(duì)于有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的免疫缺陷患者，可以進(jìn)行維持治療。劑量為5 mg/kg，靜脈輸注1小時(shí)以上，每天一次，每周7次，或6 mg/kg每天一次，每周5次。應(yīng)當(dāng)依據(jù)患者個(gè)體情況確定維持治療的持續(xù)時(shí)間。

2、預(yù)防器官移植病人巨細(xì)胞病毒感染的標(biāo)準(zhǔn)劑量

腎功能正常患者的劑量

?誘導(dǎo)治療：5 mg/kg，靜脈輸注1小時(shí)以上，每12小時(shí)一次，療程7～14天。

‚維持治療：5 mg/kg，靜脈輸注1小時(shí)以上，每天一次，每周7次；或6 mg/kg，每天一次，每周5次。

維持治療的持續(xù)時(shí)間取決于巨細(xì)胞病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者個(gè)體情況確定。

3、特殊用藥指導(dǎo)

腎臟損害患者：

對(duì)于腎臟損害患者，根據(jù)mg/kg體重接受搶先治療和巨細(xì)胞病毒感染治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)如下表所示調(diào)整劑量。

表1. 腎臟損害患者給藥

根據(jù)以下公式可以以血清肌酐估算肌酐清除率。

男性=[(140-年齡（歲）)Í體重（kg）]/[72Í0.011Í血清肌酐（mmol/L）]；

女性=0.85Í男性數(shù)值。

因腎功能不全病人需要調(diào)整劑量，需要小心監(jiān)測(cè)血清肌酐水平和估算肌酐清除率。

肝損傷患者

尚未研究在肝損傷患者中的安全性和療效（見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

4、使用、處理及處置特別說明

處理本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎操作。

更昔洛韋是人體潛在的致畸劑和致癌物，處理時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎（見【注意事項(xiàng)】）。避免吸入或直接接觸藥瓶?jī)?nèi)的粉末，或皮膚、粘膜直接與復(fù)溶溶液接觸。更昔洛韋溶液呈堿性（pH值約為11）。如發(fā)生此類接觸，用肥皂和水徹底清洗，眼睛用凈水徹底沖洗。

建議復(fù)溶期間以及復(fù)溶后擦拭藥瓶/瓶蓋外表面和桌子時(shí)，戴一次性手套。

配伍禁忌

本品不得與其他輸注藥品混合。

本品復(fù)溶溶液的配制

?在本品干粉的無菌小瓶中注入10ml（0.5g規(guī)格）或5ml（0.25g規(guī)格）注射用水，不要用含有對(duì)羥苯甲酸酯類（如對(duì)羥基苯甲酸酯）的抑菌用水，因這些物質(zhì)與本品干粉不相容而導(dǎo)致出現(xiàn)沉淀。

‚藥瓶要輕輕打旋，確保藥品完全濕透。繼續(xù)打旋至獲得透明的復(fù)溶溶液。繼續(xù)加藥配液前應(yīng)目視檢查復(fù)溶溶液有無微粒物質(zhì)。

ƒ從微生物學(xué)角度來說，復(fù)溶溶液應(yīng)當(dāng)立即使用。如果未能立即使用，使用者應(yīng)當(dāng)在使用前以合適的時(shí)間和條件完成使用期間的保存。

本品注射液的配制

根據(jù)病人的體重計(jì)算劑量，并從本品瓶中抽取一定體積的配制液（濃度50 mg/ml），加入生理鹽水、5%葡萄糖水、林格氏液或乳酸林格氏液，注射輸液濃度建議不超過10 mg/ml。

從微生物學(xué)角度來說，由于本品用無抑菌劑的滅菌水復(fù)溶，輸注的溶液應(yīng)當(dāng)盡快使用。如果未能立即使用，使用者應(yīng)當(dāng)在使用之前以合適的時(shí)間和條件完成藥品使用期間的保存，一般2～8℃存放不超過24小時(shí)。

未使用的/過期藥物的處理

釋放到環(huán)境中去的藥物應(yīng)最小化。藥物不應(yīng)通過廢水或生活垃圾來處理。

對(duì)于注射器和其他醫(yī)用尖針的使用和處置，要嚴(yán)格遵守以下幾點(diǎn)：

· 針頭和注射器不得再次使用。

· 所有使用過的針頭和注射器放入利器盒內(nèi)（防穿刺的一次性容器）。

· 根據(jù)當(dāng)?shù)匾筇幹谜麄€(gè)容器和給藥系統(tǒng)。

復(fù)溶溶液的保質(zhì)期和貯藏

藥瓶中的復(fù)溶溶液在25℃可保持穩(wěn)定12小時(shí)。不得冷藏或冷凍。

輸注溶液的保質(zhì)期和貯藏

輸注溶液證明在使用期間，理化性質(zhì)于2～8℃可穩(wěn)定保持24小時(shí)。請(qǐng)勿冷凍。

【貯藏】密閉，在30℃以下保存。

【包裝】中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥無菌粉末用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡膠塞和抗生素瓶用鋁塑組合蓋。1瓶/盒，10瓶/盒。

【有效期】  18個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH06462021

【批準(zhǔn)文號(hào)】

（1）0.25g：國藥準(zhǔn)字H20045077

（2）0.5g：國藥準(zhǔn)字H20056938

【藥品上市許可持有人】

名稱：武漢普生制藥有限公司

注冊(cè)地址：湖北省武漢市江夏區(qū)廟山陽光大道1號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

公司名稱：武漢普生制藥有限公司

生產(chǎn)地址：湖北省武漢市江夏區(qū)廟山陽光大道1號(hào)

郵政編碼：430223

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